จรรยาบรรณการทดลองในมนุษย์


การทำวิจัยนอกจากผู้วิจัยจะต้องตระหนักถึงความสำคัญของจรรยาบรรณนักวิจัย ผู้วิจัยจะต้องนึกถึงจรรยาบรรณในการวิจัยด้วย โดยเฉพาะจรรยาบรรณการวิจัยที่เกี่ยวกับการทดลองในมนุษย์
นิยาม
การทดลองในมนุษย์ หมายถึง การวิจัยที่ใช้มนุษย์ที่ ยินยอมตนให้ทำการวิจัย (Subject) ที่มีสุขภาพสมบูรณ์ หรือผู้ป่วยเป็นผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยด้วยวิธีการใดๆ เช่น การใช้ยา วัคซีน รังสี สารเคมี ชีวะวัตถุ เภสัชสาร รวมทั้ง biomedical material ที่ได้จากมนุษย์ ได้แก่ เลือด ปัสสาวะ เนื้อเยื่อ สารคัดหลั่ง เซลล์สืบพันธุ์ตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ฯลฯ เพื่อให้เกิดความรู้ใหม่ทางวิทยาศาสตร์ทางชีวภาพ ซึ่งไม่รวมถึงการประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ขบวนการป้องกันโรคการตรวจวินิจฉัย และบำบัดโรค) การวิจัยในคนมิได้มีอิทธิพลเกี่ยวข้องกับเฉพาะแต่การแพทย์และวิทยาศาสตร์ชีวภาพเท่านั้น แต่ยังครอบคลุมไปถึงกระบวนการทางสังคมวิทยา พฤติกรรมศาสตร์ เศรษฐศาสตร์ การเมือง และการทหารด้วย

1. การทดลองในมนุษย์แบ่งเป็น 3 ประเภทใหญ่ๆ ดังนี้
            1.1 การศึกษาวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ ครอบคลุมทั้งเรื่องการวินิจฉัยและการรักษาโรค โดยการรักษาโรคครอบคลุมทั้งการป้องกัน การส่งเสริมสุขภาพ และการฟื้นฟูสภาพ นอกจากนี้ ยังรวมถึงการวิจัยทางชีวะเวชศาสตร์ (Biomedical research) ซึ่งองค์การอนามัยโลกได้ให้ความหมายครอบคลุมถึงการศึกษาวิจัยเภสัชผลิตภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ รังสีวิทยา และการถ่ายภาพทางการแพทย์ วิธีการผ่าตัด เวชระเบียนและสิ่งตรวจต่างๆ
            1.2 การศึกษาวิจัยทางระบาดวิทยาครอบคลุมทั้งการศึกษาที่ต้องกระทำต่อผู้ป่วยโดยตรง เช่น การศึกษาวิจัยเชิงทดลอง (Experimental study) และการศึกษาวิจัยจากข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ป่วย หรือผู้ยินยอมตน ให้ทำการวิจัยด้วย
            1.3 การศึกษาวิจัยทางสังคมศาสตร์ที่เข้าข่ายเป็นการทดลองในมนุษย์ครอบคลุมเฉพาะการศึกษาที่มีการกระทำต่อผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยโดยตรง ตัวอย่างเช่น มีการทดสอบวิธีการทางสังคมศาสตร์ เช่น การให้สุขศึกษา หรือมีการสอบถามผู้ป่วยในเรื่องที่อาจมีผลกระทบทางจิตใจและสังคมของอาสาสมัคร เช่น การศึกษาภูมิหลังของโสเภณี การศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เป็นโรคเอดส์ หรือการศึกษาเกี่ยวกับผู้อพยพที่เข้าเมืองผิดกฎหมาย เป็นต้น
2. ความจำเป็นในการศึกษาวิจัยในมนุษย์
การศึกษาวิจัยในมนุษย์มี ความจำเป็นที่จะ ต้องทำเพื่อความรู้ความเข้าใจ เข้าใจพฤติกรรมของคน บรรเทาความทุกข์ทรมานจากการเจ็บป่วย ความเป็นอยู่ที่ดีของคน ความก้าวหน้าทางวิชาการ วิเคราะห์นโยบายและประเมินคุณค่าทางสังคม หรือทฤษฎีทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งสรุปประโยชน์ของงานวิจัยเป็น 3 หัวข้อใหญ่ๆ ดังนี้
             2.1 เพื่อสร้างองค์ความรู้ใหม่และความเข้าใจใหม่
             2.2 เพื่อเพิ่มพูนความก้าวหน้าทางความรู้ซึ่งเป็นประโยชน์แก่ผู้ยินยอมตน ให้ทำการวิจัย
และผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยอาจได้ประโยชน์จากการทดลอง การรักษาความเจ็บป่วย การค้นพบข้อมูลใหม่เพื่อความเป็นอยู่ที่ดี การค้นพบทางประวัติศาสตร์ การเขียน การพูด วัฒนธรรมประเพณี หรือความพึงพอใจในการเสริมสร้างสังคมโดยผ่านขบวนการวิจัย
2.3 การวิจัยเป็นประโยชน์แก่สังคมโดยรวม หรือเฉพาะคนบางกลุ่ม หรืออาจมีอิทธิพล
ต่อพฤติกรรมการเมือง ซึ่งอาจน าไปสู่นโยบายที่ดีขึ้น ข้อมูลสถิติเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของโรค อาจช่วยให้การสาธารณสุขดีขึ้น ข้อมูลสถิติเกี่ยวกับกับความเป็นอยู่และพฤติกรรมอาจช่วยให้เกิดการพัฒนาทางสังคม

3. หลักการสำคัญของการวิจัยในมนุษย์
แม้การศึกษาวิจัยในมนุษย์จะมิได้มีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ต่อผู้ป่วยแต่ละรายที่เข้ามาเป็นผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยในโครงการวิจัยโดยตรง แต่จะต้องกระทำอยู่บนพื้นฐานของหลักการทั่วไป 3 ประการ คือ
              ประการที่หนึ่ง การเคารพในความเป็นบุคคล (Respect for person) เคารพในการตัดสินใจของผู้ที่จะมาเป็นผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัย จะต้องมีความยินยอมโดยสมัครใจ บุคคลที่อยู่ในฐานะที่ไม่อาจตัดสินใจได้อย่างมีสติสัมปชัญญะอันสมบูรณ์ จะด้วยเหตุความเจ็บป่วย ความเป็นผู้เยาว์ หรืออยู่ในฐานะที่ไม่อาจตัดสินใจได้อย่างอิสระจะต้องได้รับการระวังเป็นพิเศษ
              ประการที่สอง ต้องพยายามให้เกิดประโยชน์สูงสุดต่อผู้ที่ยินยอมตนให้ทำการวิจัยและไม่ก่อให้เกิดอันตราย
              ประการที่สาม จะต้องปฏิบัติต่อบุคคลแต่ละคนอย่างเท่าเทียมกัน (Justice) และให้แต่ละคนได้รับสิ่งที่พึงได้รับ และให้ผลประโยชน์หรือความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นกระจายไปยังบุคคลต่างๆ อย่างเหมาะสม เช่น ไม่เลือกการทดลองที่เป็นอันตรายเฉพาะในกลุ่มคนที่ด้อยโอกาส หรือเลือกการทดสอบที่มีผลประโยชน์สูงในกลุ่มผู้มีโอกาสดีกว่าอยู่แล้วในสังคม เป็นต้น

4. หลักเกณฑ์ทางจริยธรรมสำหรับการวิจัยในมนุษย์
                เพื่อให้บรรลุหลักการสำคัญของการวิจัยในมนุษย์สามประการข้างต้น การศึกษาวิจัยจะต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้ คือ
 4.1 จะต้องแสดงถึง ความจำเป็นอันหลีกเลี่ยงไม่ได้ที่จะ ต้องทำการทดลองหรือทดสอบ
ในมนุษย์  
4.2 การศึกษาวิจัยนั้นจะต้องมีวัตถุประสงค์ที่ชัดเจน เป็นประโยชน์และเป็นไปได้
4.3 จะต้องแสดงผลการศึกษาในห้องทดลอง ในสัตว์ทดลอง หรือผลการศึกษาวิจัยอื่น
อย่างพอเพียง เพื่อยืนยันถึงความปลอดภัยและความเหมาะสมก่อนจะทำการทดลองในมนุษย์
4.4 โครงการวิจัยจะต้องมีการออกแบบอย่างดี และมีวิธีการศึกษาวิจัยที่เหมาะสม
สามารถตอบคำถามการวิจัย หรือบรรลุวัตถุประสงค์ของการวิจัยได้ ไม่เช่นนั้นจะเป็นการทำให้มีคนต้องเสี่ยงโดยไม่เกิดประโยชน์
4.5 ผู้ทำการวิจัยจะต้องมีพื้นฐานความรู้ความสามารถและประสบการณ์ที่พอเพียงใน
เรื่องที่จะทำการวิจัย แสดงออกโดยประวัติการศึกษา การฝึกอบรม และผลงาน
4.6 จำนวนคนที่ใช้ในการวิจัยจะต้องเหมาะสม ไม่มากเกินความจำเป็น และไม่น้อย
จนไม่สามารถวัดค่าทางสถิติได้
4.7 จะต้องพยายามให้มีความเสี่ยงต่อผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยน้อยที่สุด
4.8 การศึกษาวิจัยจะต้องดำเนินการไปตามขั้นตอนอย่างเหมาะสมตามระยะต่างๆ
ของการพัฒนายา หรือการพัฒนาวัคซีน
4.9 ต้องจัดทำเอกสารคำอธิบายให้ผู้ยินยอมตนให้ การวิจัยแต่ละคนทราบโดยละเอียด
4.10 นอกจากคำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรที่ควรมอบให้ผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยแต่
ละคนแล้วผู้ทำการวิจัยหรือผู้แทนต้องอธิบายให้ผู้ยินยอมตน ให้ทำการวิจัยแต่ละคนเข้าใจอย่างถ่องแท้ในเรื่องราวทั้งหมด เปิดโอกาสหรือกระตุ้นให้มีการซักถามและเวลาสำหรับการตัดสินใจ เพื่อให้การตัดสินใจเข้าร่วมโครงการเป็นไปโดยความเข้าใจและสมัครใจโดยเต็มใจอย่างแท้จริง (Informed consent)
4.11 ต้องมีใบยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรให้ผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยลงชื่อไว้เป็น
หลักฐานโดยใบยินยอมต้องไม่มีลักษณะผูกมัด และผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัยสามารถถอนตัวจากโครงการเมื่อใดก็ได้
4.12 การตอบแทนผู้ที่ยินยอมตนให้ ทำการวิจัยจะต้องเป็นไปอย่างเหมาะสมและไม่มี  
ลักษณะเป็นการจ้างให้เข้าร่วมโครงการ โดยทั่วไปอาจจ่ายเป็นค่ารถ และค่าเสียเวลาโดยคิดจากค่าแรงงานพื้นฐานต่อวัน รวมทั้งอาจจ่ายค่าอาหารให้ด้วย
4.13 การดำเนินการวิจัยจะต้องดำเนินไปตามหลักการของการศึกษาวิจัยในคนที่ดี
(good clinical research practice)
4.14 ควรมีผู้กำกับดูแลการวิจัย และคณะกรรมการดูแลด้านข้อมูลและความปลอดภัย
(Data and Safety Monitoring Board : DSMB) ดูแลกำกับการวิจัยแต่ละโครงการ
4.15 ผู้ทำการวิจัยต้องยุติโครงการก่อนกำหนด ในกรณีต่อไปนี้
                                 (1) เพื่อความปลอดภัยของผู้ที่ยินยอมตนให้ทำการวิจัย ในกรณีพบอันตราย
ร้ายแรงที่เกิดขึ้นแก่ผู้ที่ยินยอมตนให้ทำการวิจัยในโครงการ หรือมีข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการศึกษาวิจัยอื่นชี้ให้เห็นว่าสมควรยุติการวิจัย
                                 (2) เพื่อประโยชน์แก่ผู้ที่ยินยอมตนให้ทำการวิจัย เช่น กรณีทราบผลการวิเคราะห์
ระหว่างโครงการ (Interim analysis) พบว่า ยาที่วิจัยมีประโยชน์ชัดเจนแก่ผู้ยินยอมตนให้ทำการวิจัย ไม่สมควรให้มีกลุ่มเปรียบเทียบ หรือยาหลอก (placebo) อีกต่อไป กรณีเช่นนี้อาจยุติโครงการหรือปรับเปลี่ยนโครงการให้กลุ่มเปรียบเทียบได้ยกเลิกวิจัยต่อไป

5. หลักเกณฑ์การศึกษาวิจัยในกลุ่มผู้ที่จะต้องระวังเป็นพิเศษ
กลุ่มที่ต้องระวังเป็นพิเศษ ได้แก่
                กลุ่มที่ 1 ผู้ที่มีความเสี่ยงสูงกว่าคนทั่วไป เช่น หญิงมีครรภ์ หรืออาจตั้งครรภ์ ผู้สูงอายุ
และเด็ก
                กลุ่มที่ 2 ผู้ที่หย่อนความสามารถ หรือไร้ความสามารถ หรือเสมือนไร้ความสามารถใน
การตัดสินใจ เช่น ผู้ป่วยทางจิตเวช ผู้ป่วยที่หมดสติ (เด็กอาจจัดอยู่ในกลุ่มนี้ด้วย)
                กลุ่มที่ 3 ผู้ที่อาจไม่มีอิสระเพียงพอในการตัดสินใจ เช่น นักโทษ คนในค่ายอพยพลี้ภัย
ทหารเกณฑ์ ผู้มีอาชีพ หรือผู้มีการกระทำที่ผิดกฎหมาย เช่น โสเภณี ผู้ติดยา เสพติด เป็นต้น
การศึกษาวิจัยในกลุ่มบุคคลเหล่านี้ จะต้องมีข้อพิจารณาเป็นพิเศษ ดังนี้
1. จะต้องแสดงเหตุผลความจำเป็นอันหลีกเลี่ยงมิได้ที่จะต้องศึกษาในประชากรกลุ่มเหล่านี้
2. จะต้องระมัดระวังอันตรายที่จะเกิดขึ้นเพิ่มเติม เช่น มีข้อมูลความปลอดภัยอย่างแท้จริง
เกี่ยวกับการพิการแต่กำเนิด หากจะศึกษาวิจัยในหญิงมีครรภ์ ศึกษาเกี่ยวกับผู้อพยพที่เข้าเมืองผิดกฎหมาย เป็นต้น
3. จะต้องมีความแน่ใจว่าการอาสาเข้าร่วมโครงการเป็นความสมัครใจโดยอิสระอย่าง
แท้จริง
4. กรณีเด็กโตอาจขอความยินยอมจากเด็กด้วย แต่ต้องขอความยินยอมจากบิดามารดา
หรือผู้ปกครองด้วยเสมอ
              5. ในกลุ่มที่มีการกระทำผิดกฎหมาย ต้องระมัดระวังโดยเคร่งครัดมิให้ความลับรั่วไหล
สำหรับโรคเอดส์ เนื่องจากเป็นโรคที่ก่อผลกระทบแก่ผู้ป่วยอย่างสูง ทั้งทางด้านจิตใจและสังคมยังไม่สามารถรักษาให้หายขาด และเป็นโรคติดต่อที่สัมพันธ์กับการมีพฤติกรรมที่สังคมเห็นว่าไม่ดี

Announcement 1

Announcement 2

Announcement 3

Department of Information Technology by Siam University